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医療

新薬治験とは?-医者がやけに勧める薬には注意が必要かも

投稿日:2014年11月14日 更新日:

新しい薬を医療現場で使えるようにするためには厚生労働省の承認を受けなければなりません。そのためにはまず検査に合格しなければならず、この検査を治験といいます。最近、新しい薬なんですが、使ってみましょうか?と持ちかける医者が増えているようです。

これは製薬メーカーの間で世界的に競争が激化していて、日本のメーカーもその影響で、新薬の開発に力を入れていることが背景にあります。医者がやけに勧める薬には注意が必要かもしれません。この薬を使ってみましょうか?に隠された意図というものがあるようです。

医者が、使ってみましょうか?とわざわざ患者の承諾を求めるのは、まだ検査に合格していなくて、治験をする段階だからです。治験薬を使う場合には、口頭での承諾だけでなく、文書での同意も得なければならないことになっています。

臨床試験はフェーズⅠからフェーズⅣまで

臨床試験はフェーズⅠからフェーズⅣまであり、フェーズⅡとフェーズⅢで人間に対しての有効性と安全性が識され、フェーズⅣで市販後、臨床試験がおこなわれます。動物実験で新薬に効果が認められたからといって、治験の段階では、人間に対して同じような効果があるという保証はありません。動物実験ではわからなかった副作用が、人間では起こるかもしれませんところが、製薬メーカーから研究費などの補助金をもらっている医者が、新しい薬だから効果があると思いますよ、などと勧めることがあるのです。

新薬の製造承認を得るためには、動物実験終了後に人間に対して臨床試験がおこなわれますが、それに医者が協力していることがあるのです。患者としては、日頃お世話になっている先生が勧めるのだからという気持ちに傾きがちですが、同意するかどうかは患者の自由です。

もし、同意するとしても納得がいくまでその薬について説明を求めるべきです。何だかよく分からないが、お世話になっている先生が勧めるのだから問題はないだろうと思っても、説明はちゃんと受けましょう。

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